2024年12月20日，美国联邦巡回上诉法院针对 Teva诉Amneal案 作出了一项具有里程碑意义的裁决，进一步明确了橙皮书专利列表的法定框架。法院维持了下级法院的裁决，要求Teva公司将与 ProAir®HFA（一种硫酸沙丁胺醇剂量吸入器）相关的五项专利从橙皮书中删除，因为这些专利并未主张药物的活性成分。这一判决不仅对创新药开发者和仿制药生产商具有重大影响，也为未来橙皮书的专利列名标准提供了重要的指导。
争议背景：橙皮书中的专利列名问题
橙皮书是美国食品和药品监督管理局（FDA）维护的关键数据库，列出了获批药物相关的专利信息，其主要作用是帮助仿制药开发者了解潜在的专利障碍。根据《药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Waxman法案）的规定，橙皮书中的专利必须与药物的活性成分、配方或获批使用方法直接相关。然而，Teva公司在橙皮书中列入了与其ProAir®HFA吸入器相关的五项非活性成分专利，这些专利指向的是吸入器装置的物理特征，而非药物本身的活性成分（硫酸沙丁胺醇）。
这一列名引发了仿制药生产商Amneal的质疑。在提交简短新药申请（ANDA）并附上第4段认证后，Amneal提起反诉，要求法院将不符合要求的专利从橙皮书中删除。下级法院支持了Amneal的请求，裁定Teva的专利不满足橙皮书列名的要求。Teva随即上诉至联邦巡回法院，最终法院裁定维持原判。
法院裁决的核心理由
联邦巡回法院在裁决中从法律解释和专利适用性两方面明确了橙皮书列名的关键原则。
- 法定解释：主张活性成分是关键
根据《美国法典》第21篇355(b)(1)(A)(viii)(I)节的规定，一项专利只有在明确主张申请获批药物的活性成分时，才有资格列入橙皮书。联邦巡回法院驳回了Teva关于“权利主张和侵权主张可被混同”的论点，强调专利列名的标准与侵权评估是分离的，不能因为某项专利可能间接涉及药物而自动符合列名要求。法院进一步指出，Teva试图将法规条款解释为涵盖所有与药物相关的专利，这种做法不符合Hatch-Waxman法案的目的，并可能导致法规冗余。 - 专利列名范围：仅限活性成分或使用方法
法院明确规定，橙皮书中的专利必须直接保护药物的活性成分、其配方，或获批的使用方法。Teva试图通过其吸入器装置的物理特性专利来争取列名资格，但法院指出，这些专利本质上属于医疗器械范畴，不能视为药物专利。法院还强调，医疗器械具有独立的审批途径，与药物的监管框架不同，因此不能简单将两者混为一谈。 - 拒绝重新解释专利主张的请求
Teva试图要求法院发回地区法院举行Markman听证会，以重新解释其专利主张是否涉及活性成分。但联邦巡回法院认定，即使按照Teva提出的解释，这些专利依然无法满足主张活性成分的法定要求，因此无需进一步审理。法院明确指出，仅声称“一种活性药物”的存在，过于宽泛，无法构成合法的专利列名依据。
对制药行业的深远影响
- 创新药公司需审慎管理橙皮书专利列名
对于创新药开发者而言，这一裁决是一个重要提醒：橙皮书专利列名的选择必须严格符合Hatch-Waxman法案的要求。列入不符合条件的专利可能导致诉讼风险，并增加法律和监管不确定性。创新药公司需要在专利申请和橙皮书列名时更加精确地区分药物的活性成分和其他组成部分，以避免因“不当列名”而招致法律挑战。 - 仿制药开发商的胜利：加速市场进入
对仿制药生产商而言，该裁决提供了一个重要的法律工具，可以质疑那些可能导致市场进入延迟的不当列名专利。这一决定为仿制药企业提供了更明确的法律路径，使其能够更快地通过FDA审批并进入市场，从而为患者提供更经济的药物选择。 - 强化监管与竞争环境
美国联邦贸易委员会（FTC）近年来对橙皮书列名进行强力监管，已对多家制药公司发出警告信，要求删除300多项可能不符合要求的专利。FTC在本案裁决后立即发表声明，称删除“垃圾专利”列表对于降低药品价格、促进市场公平竞争至关重要。Teva案的裁决不仅对哮喘吸入器市场具有重要意义，也为清理其他领域的无效专利列名树立了司法先例。
未来展望：制药行业的法律与监管新常态
Teva诉Amneal案的裁决标志着橙皮书专利列名标准的进一步规范化。随着裁决的落实和FTC对不当列名的持续关注，制药行业正面临更高的合规要求。未来，以下趋势值得关注：
- 专利列名的严审机制：FDA可能会加强对橙皮书专利列名的审查，通过明确指南和程序，减少不当列名带来的争议。
- 仿制药市场的增长机会：裁决将推动更多仿制药快速进入市场，有助于降低药品成本，促进市场竞争。
- 创新药公司战略调整：创新药开发者需要重新审视其专利保护策略，以确保核心专利得到充分保护，同时避免法律纠纷。
结语：平衡创新与竞争的关键一步
联邦巡回法院的裁决在制药行业内部重新划清了创新与竞争的界限。通过强调橙皮书专利必须主张活性成分，这一裁决不仅保护了仿制药生产商的权益，也为药品市场的公平竞争注入了新的活力。在未来，随着更多类似案件的出现，制药行业可能会迎来一轮规范化改革，而这一切的核心目标，始终是为了让患者能够以更合理的价格获得高质量的药物。
