新加坡与马来西亚签署医疗器械互认协议（新加坡、马来西亚）

8月22日，新加坡保健科学局（HSA）与马来西亚医疗器械管理局（MDA）在第14届东盟医疗器械委员会（AMDC）会议期间正式签署谅解备忘录（MOU），宣布启动一项为期6个月的医疗器械监管相互承认试点计划。这一合作标志着两国在医疗器械监管协作领域迈出了重要一步，也为中国企业布局东盟市场释放了积极信号。

试点项目时间与范围

📅 实施时间：2025年9月1日至2026年2月28日
📦 适用范围：B、C、D类医疗器械（风险等级较高，需严格监管）

主要亮点

1. 审批加速
   • 双方承认对方的审评结果，减少重复审核，加快上市速度。
2. 成本节约
   • 避免企业在两国重复递交、重复审评，降低合规成本。
3. 更快触达市场
   • 患者可更早使用到安全、创新和高质量的医疗技术。

具体便利措施

🔹 在马来西亚

• 已获新加坡HSA注册的产品，可通过MDA的简化审查程序进入。
• 审批时间缩短：由传统的60个工作日 ➝ 缩短为 30个工作日。
• 预计30个工作日内即可完成注册。

🔹 在新加坡

• 已获马来西亚MDA注册的产品（B、C、D类），审评周期可缩短 最高30%。

对中国医疗器械企业的启示

随着东盟医疗器械市场日益重要，新加坡和马来西亚的这一举措，无疑为中国企业提供了一个“快速双报”的新渠道：

• 降低市场准入门槛：一次注册，两国互认，节省时间与费用。
• 加快区域布局：通过新马互认，未来或可为更广泛的东盟互认机制打下基础。
• 合规先行，抢占先机：提前关注MDA与HSA的标准和流程，企业可以在试点阶段率先获益。

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编辑：甬江知道团队      微信： yongjiangzhidao