新加坡
新加坡与马来西亚签署医疗器械互认协议（新加坡、马来西亚）
2025-09-04 · 约 2 分钟
8月22日，新加坡保健科学局（HSA）与马来西亚医疗器械管理局（MDA）在第14届东盟医疗器械委员会（AMDC）会议期间正式签署谅解备忘录（MOU），宣布启动一项为期6个月的医疗器械监管相互承认试点计划。这一合作标志着两国在医疗器械监管协作领域迈出了重要一步，也为中国企业布局东盟市场释放了积极信号。
试点项目时间与范围
📅 实施时间：2025年9月1日至2026年2月28日
📦 适用范围：B、C、D类医疗器械（风险等级较高，需严格监管）
主要亮点
- 审批加速
- 双方承认对方的审评结果，减少重复审核，加快上市速度。
- 成本节约
- 避免企业在两国重复递交、重复审评，降低合规成本。
- 更快触达市场
- 患者可更早使用到安全、创新和高质量的医疗技术。
具体便利措施
🔹 在马来西亚
- 已获新加坡HSA注册的产品，可通过MDA的简化审查程序进入。
- 审批时间缩短：由传统的60个工作日 ➝ 缩短为 30个工作日。
- 预计30个工作日内即可完成注册。
🔹 在新加坡
- 已获马来西亚MDA注册的产品（B、C、D类），审评周期可缩短 最高30%。
对中国医疗器械企业的启示
随着东盟医疗器械市场日益重要，新加坡和马来西亚的这一举措，无疑为中国企业提供了一个“快速双报”的新渠道：
- 降低市场准入门槛：一次注册，两国互认，节省时间与费用。
- 加快区域布局：通过新马互认，未来或可为更广泛的东盟互认机制打下基础。
- 合规先行，抢占先机：提前关注MDA与HSA的标准和流程，企业可以在试点阶段率先获益。
信息来源 |
编辑：甬江知道团队 微信： yongjiangzhidao
