48
泰国食品药品管理局（Thai FDA）与日本PMDA近日举行联合研讨会，披露了2025-2026年度泰国的监管重心。对于正在布局东南亚的中国药企及医疗器械厂商而言，数字医疗与AI合规成为本次政策变动的关键词。
泰国FDA公布药品与医疗器械监管最新动向
此次会议基于双方签署的《医药医疗器械监管合作备忘录》，旨在加强监管与开发合作，并促进两国药事人员的相互理解。泰国FDA在会上发布了泰国医药领域的最新监管动向，核心内容如下：
一、 药品相关监管
2025财年（泰国佛历2568年）共发布14份文件，主要分为三大类：
- 生产与质量： 强化药品流通环节的药物警戒（Pharmacovigilance）义务等。
- 药品分类： 更新家用药品及特别管制药品（如曲马多）的分类。
- 标签与安全： 修订警告标识要求、针对特定药效群组增加新标签义务，以及生物制剂的批次认证等。
二、 医疗器械相关监管
主要针对以下三大领域进行规范：
- 软件即医疗器械 (SaMD)： 完善SaMD相关的监管指南。
- 监管现代化： 针对SaMD等新型医疗器械修订标签及使用说明书。
- 生态系统开发： 推进人工智能（AI）医疗器械（AIMD）的相关监管建设。
三、 未来趋势与制度建设
- 引入PCCP： 泰国FDA提到，未来计划引入事前变更管理计划（PCCP），目前正在致力于制定相关指南。
- 简化审查： 双方在小组讨论中分享了利用信赖机制（Reliance）开展的医药与医疗器械简略审查制度，并就临床试验、供应链管理及稳定供应等议题进行了探讨。
中国企业若产品已获得国际主流市场（或符合泰日合作框架标准）认证，可利用该机制申请简略审核，大幅缩短获批时间。
信息来源 | 编辑：甬江知道团队 微信： yongjiangzhidao
非特别注明 本号涉外文章为DeepL软件和AI翻译辅助汇编，免责声明：本文内容基于公开新闻源编译，不构成法律建议。
